Essais cliniques
L’analyse de la littérature disponible sur la méthodologie des essais cliniques
dans les DGM se heurte à de gros écueils. L’absence d’harmonisation
terminologique et le vaste éventail de tests cliniques réalisés au cour des études cliniques impliquant les paupières et les glandes de Meibomius
créent des discordances lors de la comparaison des résultats.
Le Tableau 5 présente une synthèse des critères utilisés dans les
26 publications recensées en tant qu’essais cliniques dans les DGM
(objectifs, méthodologie, population, critères d’inclusion et d’exclusion,
critères d’évaluation, traitements et méthodologie statistique).
Nos recommandations pour la conception d’essais cliniques spécifiques aux
DGM sont d’avoir des objectifs bien définis, qui soient clairs et permettent
de répondre à des questions concises et spécifiques. Ainsi, les questions et
considérations primordiales suivantes doivent être prises en compte :
• La conception des études doit permettre de distinguer les DGM des
syndromes secs oculaires. La revue de la littérature sur les études
cliniques réalisées par le passé dans les DGM indique qu’il n’existe pas
de consensus clair sur ce que de telles études devraient comprendre.
En effet, des sujets souffrant de syndrome sec oculaire ont été inclus
dans certaines, alors qu’ils étaient exclus ou non pris en compte
dans d’autres. Des études évaluant le possible rôle des DGM dans
les syndromes secs par déficience aqueuse et l’intrication des deux
pathologies seraient également appréciables.
• Compte tenu de l’absence de certitudes quant à la relation entre DGM
et syndromes secs oculaires, tout essai clinique évaluant l’association
entre les deux ainsi que toute étude observationnelle sur l’histoire
naturelle des DGM ne pourraient être que bénéfiques. De même, un
questionnaire standardisé d’évaluation des symptômes et permettant
de différencier les DGM des syndromes secs oculaires fournirait une
aide précieuse.
• Le développement d’alternatives ou de moyens indirects d’évaluation
et d’examen des DGM apparaît également souhaitable. La mesure
répétée et précise des symptômes est un critère d’évaluation primordial,
dont la pertinence retentit directement sur l’état de santé du patient.
Des mesures quantitatives des signes peuvent également s’avérer utiles, en particulier s’il est démontré que leur réversibilité améliore, à long terme, la maladie. Parmi les exemples, citons l’osmolarité,
l’interférométrie, l’OCT à haute résolution, les tests de mesure de la
fonction visuelle et de baisse d’acuité visuelle entre deux clignements
et les techniques qui permettent d’observer les différences dans le
meibum. La réalisation d’études cliniques, démontrant la corrélation
entre les résultats de ces examens et l’observation clinique (signes et
symptômes), doit être prioritaire.
En conclusion, des essais cliniques prospectifs, randomisés, contrôlés,
en double insu sont plus que souhaitables afin d’évaluer les traitements
des DGM. À ce jour, très peu d’essais ont réuni ces critères et la date de
publication des résultats des essais en cours reste inconnue voire aléatoire.
Nous suggérons, donc, les grandes priorités suivantes pour les futurs
essais cliniques sur les DGM :
• déterminer l’histoire naturelle des DGM ;
• clarifier l’association entre DGM et syndromes secs oculaires ;
• établir un questionnaire validé et spécifique aux symptômes des DGM ;
• créer un score standardisé des signes palpébraux et des autres signes
dans les DGM ;
• évaluer la faisabilité et la valeur clinique de biomarqueurs lipidiques et
protéiques
• et valider des critères d’évaluation clinique de substitution pour les
DGM.
