Istnieja znaczne ograniczenia w ocenie dostepnej
literatury dotyczacej metodologii badan klinicznych
w MGD. Brak jednomyslnosci dotyczacej terminologii
i szeroki zakres testow klinicznych stosowanych
w ramach badan klinicznych dotyczacych gruczolow
Meiboma i powiek utrudniaja dokladne porownanie wynikow
roznych badan.
W Tabeli 5 przedstawiono przeglad poszczegolnych
aspektow badan klinicznych (cele, schemat, proba, kryteria
wlaczenia i wylaczenia, punkty koncowe, metody
leczenia i metody statystyczne), ktore oceniono w 26 pracach
zakwalifikowanych jako badania kliniczne dotyczace
MGD.
|
Przy planowaniu badan klinicznych specyficznych dla
MGD zaleca sie ustalenie dobrze zdefiniowanych celow. Te
cele powinny byc jasno sformulowane i powinny pozwolic
odpowiedziec na krotkie oraz konkretne pytania. Waznymi
i podstawowymi pytaniami/aspektami do wziecia pod
uwage w planowaniu badan klinicznych w MGD sa:
. Projekt badan powinien roznicowac MGD i zespol
suchego oka. Przeglad wczesniejszych badan
klinicznych dotyczacych MGD wskazuje na brak
wyraznej jednomyslnosci; niektore badania wlaczaja
chorych na zespol suchego oka, podczas gdy
inne ich wykluczaja, natomiast niektore w ogole
nie uwzgledniaja stanu suchego oka. Badania,
ktore ocenialyby ewentualny wplyw MGD na niedobor
fazy wodnej i nakladanie sie obu jednostek,
bylyby rowniez mile widziane.
. Biorac pod uwage istnienie znacznych watpliwosci
dotyczacych MGD i zespolu suchego oka, korzystne
bylyby badania oceniajace zwiazek pomiedzy
tymi schorzeniami, podobnie jak badania obserwacyjne
w celu ustalenia naturalnego przebiegu
MGD. Szczegolnie cenne byloby opracowanie
standardowego kwestionariusza dotyczacego objawow
subiektywnych w celu roznicowania MGD
i suchego oka.
. Pozadane byloby rowniez opracowanie alternatywnych/
posrednich sposobow oceny/badania
MGD. Dokladna, powtarzalna metoda ilosciowej
oceny objawow subiektywnych mialaby oczywista
wartosc dla oceny wynikow leczenia i mialaby
bezposrednie odniesienie do stanu zdrowia chorego.
Ilosciowa ocena choroby rowniez moze byc
przydatna, zwlaszcza gdyby okazalo sie, ze poprawa
korzystnie wplywa na stan zdrowia w przyszlosci.
Przyklady obejmuja przyrzady, ktorymi mozna
bezposrednio mierzyc warstwe lipidowa filmu
lzowego, interferometrie, OCT wysokiej rozdzielczosci rozdzielczosci
a takze oceniac funkcje wzrokowe, spadek
ostrosci wroku miedzy mrugnieciami i roznice
w wydzielinie gruczolow Meiboma. Nalezy podkreslic,
ze istotne jest, aby badania kliniczne wykazujace
zwiazek miedzy wynikami powyzszych
badan a obserwacjami klinicznymi, takimi jak
objawy subiektywne i obiektywne, byly wykonywane
w pierwszej kolejnosci.
Sugerujemy nastepujace glowne priorytety dla przyszlych
badan klinicznych dotyczacych MGD:
. Okreslenie naturalnego przebiegu MGD.
. Wyjasnienie zwiazku miedzy MGD i zespolem
suchego oka.
. Opracowanie specyficznego i zatwierdzonego
kwestionariusza dotyczacego objawow subiektywnych
MGD.
. Stworzenie standardowej oceny stopnia zaawansowania
zmian w powiekach i innych objawow
MGD.
. Ocenienie wykonalnosci i wartosci klinicznej
oznaczania biomarkerow lipidow i bialek.
. Ustalenie wiarygodnosci surogatow jako punktow
koncowych w MGD.
Podsumowujac, najbardziej pozadanymi
badaniami klinicznymi do oceny leczenia
MGD sa badania prospektywne, randomizowane,
z grupa kontrolna i podwojnie zaslepione.
Do tej pory bardzo malo badan spelnilo
te kryteria i nie wiadomo kiedy, jesli
kiedykolwiek, wyniki tych trwajacych badan
beda opublikowane. |