Existem limitações significativas na avaliação da literatura disponível sobre metodologia dos ensaios clínicos na DGM. A falta de consenso na terminologia e a ampla gama de testes clínicos realizados nos ensaios clínicos envolvendo as glândulas meibomianas e a pálpebra criam discórdia na comparação dos resultados entre os estudos.

A Tabela 5 apresenta uma visão geral das áreas tópicas em ensaios clínicos (objectivos, elaboração, amostra, inclusão, exclusão, resultados, tratamentos e concepção estatística) que foram revistos nos 26 trabalhos identificados como ensaios clínicos envolvendo a DGM.

A recomendação para a elaboração de ensaios clínicos específicos para a DGM é de incluir objectivos bem definidos. Esses objectivos devem ser claramente enunciados e permitir responder de forma específica e concisa às perguntas. As questões / considerações importantes e básicas a levar em conta na elaboração dos ensaios clínicos sobre DGM são:

• Elaboração de estudos para fazer a distinção entre DGM e doença do olho seco. A revisão de ensaios clínicos sobre DGM sugerem que não existe um consenso claro; alguns estudos incluem indivíduos com olho seco, enquanto outros os excluem e outros ainda descuram totalmente o estado da superfície ocular. Os estudos que avaliam o papel provável da DGM no olho seco com deficiência aquosa e a sobreposição dos dois seriam bem-vindos.
• Dado que existe uma incerteza considerável entre a DGM e a doença do olho seco, os ensaios que avaliam a associação entre a DGM e o olho seco seriam benéficos, como também ensaios observacionais para avaliar a história natural da DGM. Seria especialmente valioso um questionário sobre sintomas padronizado que pudesse fazer a descriminação entre a doença da pálpebra da DGM e a doença do olho seco.
• Também seria desejável desenvolver formas alternativas/ indirectas de avaliar/testar a DGM. Medições precisas e repetíveis dos sintomas são um valor evidente como medida dos resultados, bem como directamente relevantes para a saúde do paciente. As medidas quantitativas da doença também podem ser úteis, especialmente se se puder demonstrar que a inversão melhora a saúde a longo prazo. Os exemplos incluem ferramentas que podem medir directamente a camada lipídica do filme lacrimal; interferometria; OCT (tomografia de coerência óptica) de alta resolução; ferramentas que podem medir a função visual, deterioração da acuidade visual entre dois pestanejos; e ferramentas que podem discriminar diferenças no meibum.

Crucial no entanto seria realizar em primeiro lugar os estudos clínicos que demonstram a correlação entre os resultados desses testes e os resultados clínicos como sintomas ou sinais.

Geralmente, os ensaios clínicos mais adequados para a avaliação dos tratamentos da DGM são prospectivos, aleatórios, controlados com dupla ocultação. Até hoje, poucos ensaios têm seguido esses critérios, e não se sabe quando, ou se algum dia, os resultados desses ensaios em curso serão publicados.

Sugerimos as seguintes principais prioridades para futuros ensaios clínicos sobre DGM:

• Determinar a história natural da DGM,
• Esclarecer a associação entre DGM e doença do olho seco,
• Desenvolver um questionário específico e validado para sintomas da DGM,
• Criar uma classificação padronizada para a pálpebra e outros sinais na DGM,
• Avaliar a viabilidade e o valor clínico dos biomarcadores dos lípidos e das proteínas, e
• Validar resultados clínicos de substituição relacionados com a DGM.