Badania kliniczne

Istnieja znaczne ograniczenia w ocenie dostepnej literatury dotyczacej metodologii badan klinicznych w MGD. Brak jednomyslnosci dotyczacej terminologii i szeroki zakres testow klinicznych stosowanych w ramach badan klinicznych dotyczacych gruczolow Meiboma i powiek utrudniaja dokladne porownanie wynikow roznych badan. W Tabeli 5 przedstawiono przeglad poszczegolnych aspektow badan klinicznych (cele, schemat, proba, kryteria wlaczenia i wylaczenia, punkty koncowe, metody leczenia i metody statystyczne), ktore oceniono w 26 pracach zakwalifikowanych jako badania kliniczne dotyczace MGD.

Przy planowaniu badan klinicznych specyficznych dla MGD zaleca sie ustalenie dobrze zdefiniowanych celow. Te cele powinny byc jasno sformulowane i powinny pozwolic odpowiedziec na krotkie oraz konkretne pytania. Waznymi i podstawowymi pytaniami/aspektami do wziecia pod uwage w planowaniu badan klinicznych w MGD sa:
. Projekt badan powinien roznicowac MGD i zespol suchego oka. Przeglad wczesniejszych badan klinicznych dotyczacych MGD wskazuje na brak wyraznej jednomyslnosci; niektore badania wlaczaja chorych na zespol suchego oka, podczas gdy inne ich wykluczaja, natomiast niektore w ogole nie uwzgledniaja stanu suchego oka. Badania, ktore ocenialyby ewentualny wplyw MGD na niedobor fazy wodnej i nakladanie sie obu jednostek, bylyby rowniez mile widziane.
. Biorac pod uwage istnienie znacznych watpliwosci dotyczacych MGD i zespolu suchego oka, korzystne bylyby badania oceniajace zwiazek pomiedzy tymi schorzeniami, podobnie jak badania obserwacyjne w celu ustalenia naturalnego przebiegu MGD. Szczegolnie cenne byloby opracowanie standardowego kwestionariusza dotyczacego objawow subiektywnych w celu roznicowania MGD i suchego oka.
. Pozadane byloby rowniez opracowanie alternatywnych/ posrednich sposobow oceny/badania MGD. Dokladna, powtarzalna metoda ilosciowej oceny objawow subiektywnych mialaby oczywista wartosc dla oceny wynikow leczenia i mialaby bezposrednie odniesienie do stanu zdrowia chorego. Ilosciowa ocena choroby rowniez moze byc przydatna, zwlaszcza gdyby okazalo sie, ze poprawa korzystnie wplywa na stan zdrowia w przyszlosci. Przyklady obejmuja przyrzady, ktorymi mozna bezposrednio mierzyc warstwe lipidowa filmu lzowego, interferometrie, OCT wysokiej rozdzielczosci rozdzielczosci a takze oceniac funkcje wzrokowe, spadek ostrosci wroku miedzy mrugnieciami i roznice w wydzielinie gruczolow Meiboma. Nalezy podkreslic, ze istotne jest, aby badania kliniczne wykazujace zwiazek miedzy wynikami powyzszych badan a obserwacjami klinicznymi, takimi jak objawy subiektywne i obiektywne, byly wykonywane w pierwszej kolejnosci.
Sugerujemy nastepujace glowne priorytety dla przyszlych badan klinicznych dotyczacych MGD:
. Okreslenie naturalnego przebiegu MGD.
. Wyjasnienie zwiazku miedzy MGD i zespolem suchego oka.
. Opracowanie specyficznego i zatwierdzonego kwestionariusza dotyczacego objawow subiektywnych MGD.
. Stworzenie standardowej oceny stopnia zaawansowania zmian w powiekach i innych objawow MGD.
. Ocenienie wykonalnosci i wartosci klinicznej oznaczania biomarkerow lipidow i bialek.
. Ustalenie wiarygodnosci surogatow jako punktow koncowych w MGD.

Podsumowujac, najbardziej pozadanymi badaniami klinicznymi do oceny leczenia MGD sa badania prospektywne, randomizowane, z grupa kontrolna i podwojnie zaslepione. Do tej pory bardzo malo badan spelnilo te kryteria i nie wiadomo kiedy, jesli kiedykolwiek, wyniki tych trwajacych badan beda opublikowane.