| |
|
|
Υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί για την αξιολόγηση της διαθέσιμης
βιβλιογραφίας όσον αφορά τη μεθοδολογία των κλινικών δοκιμών σχετικά
με τη MGD. Η έλλειψη συναίνεσης ως προς την ορολογία και το ευρύ
φάσμα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται και αφορούν τους
μεϊβομιανούς αδένες και τα βλέφαρα προκαλούν διαφωνία κατά τη σύγκριση
των αποτελεσμάτων των μελετών.
Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει μία επισκόπηση των επιμέρους θεμάτων των
κλινικών μελετών (στόχοι, σχεδιασμός, δείγμα, συμμετοχή, αποκλεισμός,
αποτελέσματα, θεραπείες και στατιστικός σχεδιασμός), οι οποίες
εξετάστηκαν στις 26 εργασίες που αναγνωρίστηκαν ως κλινικές δοκιμές
σχετικά με τη MGD.
|
Πίνακας 5. Βασικά ζητήματα και ευρήματα της υποεπιτροπής κατά την επισκόπηση των κλινικών δοκιμών σχετικά με τη MGD.
|
Ως προς τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών ειδικά για τη MGD συστήνεται
ο σαφής ορισμός των στόχων. Οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να δηλώνονται
με σαφήνεια και να επιτρέπουν την απάντηση συγκεκριμένων και ειδικών
ερωτήσεων. Σημαντικά και βασικά ερωτήματα/προβληματισμοί που πρέπει
να αντιμετωπιστούν στην κλινική δοκιμή της MGD είναι:
. Σχεδιασμός μελετών για τη διάκριση μεταξύ MGD και ξηροφθαλμίας. Η
επανεξέταση των παλαιότερων κλινικών δοκιμών σχετικά με τη MGD δείχνει
ότι δεν υπάρχει σαφής συναίνεση. Ορισμένες μελέτες περιλαμβάνουν άτομα
με ξηροφθαλμία ενώ άλλες τα αποκλείουν και άλλες παραλείπουν εντελώς
να εξετάσουν την ξηροφθαλμία. Ευπρόσδεκτες θα ήταν επίσης οι μελέτες
που αξιολογούν τον πιθανό ρόλο που παίζει η MGD στην ξηροφθαλμία με
έλλειψη υδατικού στοιχείου και την αλληλεπικάλυψη αυτών.
. Δεδομένης της μεγάλης αβεβαιότητας που υπάρχει μεταξύ της MGD και της
ξηροφθαλμίας, οι δοκιμές που θα αξιολογήσουν τη σχέση μεταξύ αυτών
θα ήταν ωφέλιμες, όπως και οι δοκιμές παρατήρησης για την αξιολόγηση
της φυσικής ιστορίας της MGD. Ιδιαίτερη αξία θα είχε ένα τυποποιημένο
ερωτηματολόγιο για τα συμπτώματα, που θα μπορούσε να οδηγήσει στη
διάκριση ανάμεσα στην πάθηση των βλεφάρων MGD και την ξηροφθαλμία.
. Επιθυμητή θα ήταν επίσης η ανάπτυξη εναλλακτικών/άμεσων τρόπων
αξιολόγησης/δοκιμών της MGD.
Οι ακριβείς, επαναλήψιμες μετρήσεις των συμπτωμάτων είναι προφανούς
αξίας ως μετρήσεις αποτελεσμάτων και σχετίζονται άμεσα με την υγεία
του ασθενούς. Χρήσιμες μπορεί επίσης να είναι ποσοτικές μετρήσεις της
πάθησης, ειδικά αν αποδειχτεί ότι η αντιστροφή (της πάθησης) βελτιώνει την
υγεία μακροπρόθεσμα. Τέτοια παραδείγματα αποτελούν τα εργαλεία που
μπορούν να μετρήσουν άμεσα το λιπιδικό στρώμα της δακρυϊκής στοιβάδας,
η συμβολομετρία, OCT (οπτική τομογραφία) υψηλής ανάλυσης, εργαλεία για
τη μέτρηση της λειτουργίας της όρασης, της οπτικής οξύτητας και εργαλεία
για τη διάκριση των διαφορών στις μεϊβομιανές εκκρίσεις. Μεγάλη σημασία
έχει να εκτελεστούν πρώτες οι κλινικές μελέτες που καταδεικνύουν τη σχέση
μεταξύ των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμών και των κλινικών ευρημάτων,
όπως συμπτώματα ή ενδείξεις.
Συνολικά, οι πλέον επιθυμητές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση των
θεραπειών της MGD είναι προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες
και διπλές-τυφλές. Μέχρι σήμερα, πολύ λίγες δοκιμές πληρούσαν αυτά
τα κριτήρια και άγνωστο παραμένει το πότε και αν θα δημοσιευθούν τα
αποτελέσματα από τέτοιες εν εξελίξει δοκιμές.
Για τις μελλοντικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη MGD, προτείνουμε τις εξής
βασικές προτεραιότητες:
. Καθορισμός της φυσικής ιστορίας της MGD
. Αποσαφήνιση της σχέσης μεταξύ της MGD και της ξηροφθαλμίας
. Ανάπτυξη ενός ειδικού και επικυρωμένου ερωτηματολογίου για τα
συμπτώματα της MGD
. Δημιουργία τυποποιημένης διαβάθμισης για τις ενδείξεις στα βλέφαρα και
τις άλλες ενδείξεις στη MGD
. Αξιολόγηση της σκοπιμότητας και της κλινικής αξίας των βιοδεικτών
λιπιδίων και πρωτεΐνης και
. Επικύρωση των επακόλουθων κλινικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται
με τη MGD. |
|
| |
| |
| |
| |
|
| |
|
 |
|
